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深度解析 过了一致性评价意味着什么?(2)

来源:原创/投稿/转载 发布时间:2019-09-19

  第三,可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

  第四,在医保支付层面将获得支持。在医保层面,目前医保支付标准尚未出台,其中,一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

  随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,中小企业将陆续推出,优质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升,在这个过程中产品质量层次较高,与原研药能够达到等效,在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

  另一方面,药品审评审批制度改革提高了仿制药审评标准,减少了低质量供给。总体来看,未来仿制药行业竞争格局将得到优化,企业的市场份额和利润率都将得到提升。

  “289目录”是指根据CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所指定的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录,包括2012年版国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。而除此之外的其他化学药品仿制药口服制剂,企业可自行组织一致性评价工作。

  据CFDA初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种、17740个批准文号或******证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。据公开数据显示,2016年,289个一致性评价品种在医院端销售规模约614亿元,占医院化学药市场规模约6%。

  根据CFDA的统计,截止2017年5月,289目录中相关文号的企业,表示放弃的企业数占39%,表示不放弃评价的数量占26%,但实际已开展评价的企业数量仅占26%。这说明在2018年大限之前,289基药目录的一致性评价时间紧、任务重,企业优选品种做一致性评价是常态。而能最终走到最后品种一定是企业的核心品种、本身即占有一定市场份额、通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润的品种。

  可以看到的是,部分品种属于市场规模大、企业本身竞争格局良好的品种,企业抓住一致性评价机会继续巩固市场龙头地位,并向原研药发起冲击;有些品种属于原研药占主导地位、市场规模大的品种,但此次通过一致性评价的相关企业尚在竞争中处于“弱势”地位,但却积极布局一致性评价,希望借此机会扭转竞争格局,实现逆袭。

  从产业格局上说,仿制药一致性评价无疑将大大提升仿制药市场集中度,压缩低端仿制药市场,加速进口替代。

  对企业本身来说,花大力气做一致性评价的品种,一定是本身即占有一定市场份额的品种,在仿制药整体面临招标降价的背景下,市场龙头希望继续占领先机,保持领先地位,市场份额暂居第二、第三者希望借一致性评价工作实现弯道超车、提升市场份额。

  通过一致性评价之后,品牌对处方的影响将被削弱,患者对自付部分敏感性成为主要选择因素。医院端,随着按病种付费的推行,在药占比和总额控费背景下,药品将成为成本端,在同等质量情况下,医院更愿意使用价格较低的国产仿制药。因此,在传播层面企业要将重心放在与医生和患者的沟通中,针对医生和患者制定相应的传播主题,推广仿制药一致性评价产品比原研药“性价比高”的理念。

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